2023年8月7日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布《化妝品設施注冊和產品列名指南》草案，對《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）中設施注冊和產品列名的要求做了說明。

根據《指南》內容，瑞歐科技整理了設施注冊（facility registration）的關鍵要求，一起來看：

*設施注冊，可以簡單理解為工廠注冊，以下將用工廠注冊代替設施注冊，特此說明。

哪些企業需要做工廠注冊？

注冊主體是參與在美銷售化妝品的生產和加工活動的企業（包括境外企業）。

有兩種情況可以豁免工廠注冊：

（1）小規模企業，主要由前3年在美國市場的化妝品銷售額判斷，年均銷售額小于100萬美元的企業可以認為是小規模企業。

但是如果該企業生產的是一些使用方法特殊的化妝品（應是被認為風險較高），則不適用該豁免規則，比如一些在使用時可能接觸眼睛黏膜的化妝品等。

（2）如果企業生產的產品同時也需要符合藥品或者醫療器械的管理要求，那么可以不進行注冊。但如果企業也有僅作為化妝品使用的產品，仍需要進行注冊。

針對委托生產的情況，誰來做工廠注冊？

可以由委托方/品牌方來進行注冊。即使受托企業也有自有產品或者同時受托生產其他委托方的產品，也可以不用重復注冊。

工廠注冊需要提交哪些信息？

（1）企業基礎信息，包括企業名稱、所有者和/或經營者的姓名、企業地址和聯系方式；

（2）美國境外企業需提供美國代理人 (United States agent of the facility) 的信息和聯系方式；

（3）企業FEI注冊編號（FDA Establishment Identifier），獲得指定的注冊號是提交企業注冊的第一步；

（4）企業參與生產加工的所有化妝品的品牌名稱以及每個產品的責任人 (Responsible Person) 信息；

（5）企業生產加工的產品類別（如何分類參見《指南》中提供的附件）；

（6）選擇此次提交的性質：初次提交、修改提交、更新等。

*此外還有一些非強制提交的信息，比如母公司信息，鄧白氏碼等。

在哪里提交注冊信息？

目前，FDA在開發新的電子提交平臺。電子提交平臺投用后，企業可以選擇電子提交或紙質表格提交這兩種方式。但對于境外企業來說，電子提交方式更方便。

此外，FDA正招募化妝品企業參加該電子平臺內測。

現在可以開始做工廠注冊了嗎？

電子提交平臺和紙質提交表格都還沒有正式發布，所以目前還不能進行注冊，FDA預估電子平臺將在2023年10月推出。

企業可以提前開始為注冊做準備，包括申請企業FEI編號，確定美國代理人，整理產品信息等。

工廠注冊需要在什么時候做完？

首先判斷企業屬于現有企業還是新企業，以2022年12月29日為分界線，如2022年12月29日前已經在進行美國市銷化妝品的生產或加工活動的，則被認為是現有企業。

現有企業，需要在2023年12月29日前完成注冊。

新企業，必須在從事生產加工后60天內注冊，或者2024年2月27日前注冊（以較晚者為準）。

當注冊信息發生變化時，需要在60天內修改注冊信息。

工廠注冊是否需要繳納費用？

FDA不收取注冊費用。